【喜讯】华银医药荣获广东省“2018年度质量信用A类医疗器械生产企业”称号

来源:  发布时间:2019-4-10 15:52:30  点击次数:254





     近日,广东华银医药科技有限公司(以下简称“华银医药”)入选广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业。全省共有103家企业入选,华银医药榜上有名。这也是华银医药自成立以来连续八年,累计9次评为广东省药监局公布的质量信用A类医疗器械生产企业。




       广东省药品监督管理局办公室根据《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见》(粤食药监械〔2011〕110号)的有关规定,将广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业名单予以公布。



       据悉,广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管于2011年实施,依据法规对生产企业质量管理行为进行综合评价,结合企业行业纪录,确定质量信用类别,医疗器械生产企业质量信用类别分为A、B、C三个类别。


A类质量信用企业质量管理良好企业,应具备六项条件,其中包括无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为,无违反相关规定的不良行为等。审核标准相当严格。

B类质量信用企业:质量管理合格企业。

C类质量信用企业:质量管理缺陷企业。




质量把控  一丝不苟

 广东省2000多家医疗器械生产企业只有102家获此殊荣,华银医药连续获评“质量信用A类医疗器械生产企业”,源于我们严格遵循医疗器械相关管理法规和质量管理体系、创新的研发、可靠的品质、专业的售后和响亮的品牌,也是行业监管部门对于华银医药的高度认可。




精益求精   突破自我

      多年来,华银医药荣获“国家级高新技术企业”、“国家药监局体外诊断试剂GMP质量体系认证”、“TüV南德ISO13485国际质量管理体系”、“企业知识产权管理体系认证”等行业认证和荣誉,也代表着华银医药在严格的市场竞争中,不断突破自我,不断前进,精益求精的行业态度。



       未来,华银医药将继续秉承高端品质,科学管理,严格执行规范化、制度化和程序化的质量体系管理,确保为客户提供优质的产品和优良的服务。


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华银医药


       广东华银医药科技有限公司创立于2004年,秉承“准确发现病毒、及时守护生命”的理念,构建传染病诊断技术平台,自主研发“华瑞安生物”系列PCR体外诊断试剂,已深耕体外诊断行业十五年,是一家集产研销于一体的高新技术企业。


研发中心

       公司的研发中心位于广州科技创新基地,拥有核心技术团队,实力雄厚。设有基因工程、抗体工程、蛋白质工程、基因诊断、免疫诊断、病毒生物等实验室;致力于常见医学病毒应用基础研究、快速诊断技术产品的研究开发及产业化以及相关的应用技术服务。


生产中心

      华银医药于2007年投资近亿元资金在梅州扶大高新技术开发区兴建了华银生物医药产业园。现已获得11个医疗器械注册证书和3个医疗器械备案凭证。其中甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒为国内同类产品中首个获得注册认证的产品,填补了国内空白。公司是国内第二家取得“呼吸道合胞病毒核酸检测PCR试剂盒产品注册证”的企业。